Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał komunikaty o wycofaniu z obrotu wybranych serii leków w Polsce. Decyzje obejmują partie leku przeciwbiegunkowego oraz jedną partię maści antybiotycznej. Informacje dotyczą numerów serii, przyczyn wycofania oraz podmiotów odpowiedzialnych.
Jakie serie wycofano?
GIF nakazał wycofanie z obrotu wybranych serii produktu Loperamid APTEO MED, 2 mg, kapsułki twarde. Zakres decyzji obejmuje opakowania 20 kapsułek (GTIN: 05909991453596) oraz 10 kapsułek (GTIN: 05909991444914). Wyliczone w decyzji numery serii i terminy ważności to między innymi: IJW024002 (12.2026), IJW024003 (04.2027), IJW024006 (05.2027), IJW024009 (06.2027), IJW0225003 (02.2028), IJW0225004 (02.2028), IJW0225006 (05.2028), IJW014010 (06.2027) oraz IJW0125007 (05.2028). Podmiot odpowiedzialny za ten produkt to Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
GIF wycofał również jedną serię maści Soltopin (Mupirocinum) 20 mg w tubce 15 g, oznaczoną jako seria S082414.1, z terminem ważności do końca sierpnia 2026 r. W sprawie tej serii podmiot odpowiedzialny wskazywany jest jako INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH z Heppenheim w Niemczech.
Dlaczego podjęto decyzję?
W przypadku Loperamidu decyzja wynika z wykrycia w badaniach jednej z serii wyniku poniżej dolnej granicy specyfikacji dla zawartości substancji czynnej. Producent zgłosił ryzyko systemowej niestabilności procesu produkcyjnego i niewystarczającej powtarzalności, co mogło wpłynąć na jakość innych serii. GIF uznał, że mniejsza zawartość substancji czynnej może spowodować brak zakładanej skuteczności leku, co stwarza zagrożenie dla pacjentów.
W przypadku maści Soltopin badania wykazały zbyt niską zawartość substancji czynnej oraz przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń, w tym zanieczyszczeń Mupirocin I i niezidentyfikowanych substancji. Mimo sugestii producenta dotyczącej braku konieczności wycofania ze względu na krótki termin ważności GIF zdecydował o wycofaniu serii na terenie całego kraju.
Co oznaczają te decyzje dla pacjentów?
GIF nadał decyzjom rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza zakaz wprowadzania wymienionych serii do obrotu. GIF ostrzega, aby nie stosować wycofanych partii. Apteki mają obowiązek przyjmować wycofane i przeterminowane leki w celu ich utylizacji. W przypadku wątpliwości producent lub farmaceuta może doradzić bezpieczny zamiennik lub dalsze postępowanie z opakowaniem.
Aktualne komunikaty i pełne listy wycofanych serii publikuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny na stronie gif.gov.pl. Numer seria nadrukowany na opakowaniu oraz GTIN pozwalają sprawdzić, czy konkretne opakowanie objęte jest decyzją wycofania.
Decyzja dotycząca Loperamid APTEO MED została opublikowana 31 sierpnia 2026 r. Decyzja o wycofaniu wymienionej serii Soltopin ma identyfikator wskazany przez GIF i obejmuje tubkę numer S082414.1.
